3.理化性能研究及缺陷控制
明确增材制造的终产品化学成分、显微组织及符合标准，说明其与打印方向、打印位置等之间的关系。
产品多孔结构、实体结构的力学性能可分别通过同工艺样块或试棒进行研究，应考虑增材制造后不同结构的拉伸、压缩、弯曲、剪切、冲击、硬度和疲劳性能等。针对产品结构设计和有限元分析时，需对不同结构的静态强度、疲劳强度、弹性模量、弹塑性应力应变关系等进行分析。
采用合适的手段对内部结构的缺陷进行监测，如丝径断裂、闭孔和打印层间裂纹等，并制定可接受依据。
4.产品的金属离子析出研究
增材制造过程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程，如工艺参数及后处理不当，产品较塑形加工材存在化学成分改变、组织不均匀性及残余应力等不利因素，可能引起产品的耐腐蚀性能下降，加之多孔结构表面积的增大，可能导致析出的合金元素离子浓度增高。建议针对产品的耐腐蚀性能及金属离子析出的可能性和行为进行研究，应明确引用的标准、试验方法、试验介质、浸提温度和条件、时间点设计，测试容器、选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终增材制造产品的制备工艺以及结构。测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、污染清除及灭菌过程，并对其可接受性进行论证，应考虑产品应用的生理环境设计试验介质，应考量工艺参数及后处理、表面积大小、孔隙率大小、打印方向、位置、新旧粉末混合等因素对结果的影响，验证应在工艺稳定后，对设计的最差情况进行测试。
5.产品的机械性能
最差情况的选择应结合产品材料属性测试、产品设计特征和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。
5.1髋臼抗变形试验
申报产品需参照ISO 7206-12标准规定的方法，对压配式髋臼部件在径向加载环境下的短期变形量进行评价。在加载方向上，测量在加载和卸载条件下髋臼部件的直径变化（在定义的参考测量平面内）。在初次测量后，绕髋臼部件极轴依次旋转120度（旋转两次），测量髋臼部件的直径变化。测试样品不少于3个，每个样品的初次测量位置和绕极轴旋转后的测量位置需保持一致。需考虑髋臼外杯的结构设计（如螺钉孔数量和分布、外杯对称或非对称设计、外杯与内衬的配合锁定结构、多孔结构设计等）、尺寸、内衬材料等因素，选取最差情况进行试验。
5.2髋臼假体部件的锁定强度
申报产品需参照ASTM F1820标准规定的方法，对髋臼外杯与内衬的锁定结构强度进行评价，包括轴向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩试验。轴向拆卸力用于评价髋臼假体锁定机制对内衬的轴向锁定强度，髋臼外杯与内衬装配后，对内衬施加轴向力直至内衬从外杯开口方向脱出。偏心拔出力或撬出力用于评价股骨柄颈部与髋臼内衬边缘发生撞击时防止内衬在撞击位置反方向推出的锁定强度。偏心拔出力施加在内衬顶面附近，与内衬线性接触，力的作用线与内衬极轴平行，直至内衬与外杯分离。撬出力试验通过杠杆机构对内衬施加载荷，加载位置位于内衬顶面附近，与内衬线性接触，杠杆中心线与内衬极轴相交，加载直至内衬与外杯分离。轴向旋出试验用于评价锁定结构抵抗轴向旋转的能力，髋臼外杯与内衬装配后，允许内衬沿极轴方向自由推出，对内衬施加沿极轴方向方向的轴向扭矩，直至内衬与外杯分离或者球头与内衬关节面粘接失效。需考虑髋臼部件的锁定结构设计、尺寸、内衬材料等因素，选取最差情况进行试验。
5.3髋臼假体外杯抗冲击试验
申报产品应考虑压配式髋臼假体部件在手术安装中由于敲击固定所产生的冲击力对安全性的影响。
对于压配式髋臼外杯需根据临床压入人体髂骨髋臼部位的安装方法，进行体外冲击试验评估。为了模拟手术安装的真实情况，可使用髋臼锉在人造骨质材料模拟预置髋臼（应根据外杯型号合理选取髋臼锉），将外杯按照临床安装方法敲入人造骨质材料。安装过程中应记录敲击力、敲击次数；观察并记录外杯由于冲击作用的机械失效情况。
对于新设计的髋臼产品或对原有产品进行设计变更时，如无相关基础数据，须对髋臼杯与人造骨质材料预置髋臼的锁定强度进行测试，包括偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩，对髋臼杯的初始稳定性进行评估。

信息来源：国家药品监督管理局

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