GB 18278系列标准
GB 18279系列标准
GB 18280系列标准
WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
ISO 7206-12Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 12: Deformation test method for acetabular shells
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices
ASTM F2052 Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on medical devices in the magnetic resonance environment
ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ISO 17296-2 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock
ISO 17296-3Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods
ISO 17296-4 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing
ISO 19227 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants -- General requirements
ASTM F3122Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process
ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies
ISO/ASTM 52915 Specification for additive manufacturing file format （AMF） Version 1.2
ISO/ASTM 52901Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts
ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing -- General principles – Terminology
ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing -- Design -- Requirements, guidelines and recommendations
ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion
ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI （Extra Low Interstitial） with Powder Bed Fusion
ASTM F3091/F3091M Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials
ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes
FDA-2016-D-1210 Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
（六）产品的适用范围/预期用途
产品作为生物型全髋关节假体系统髋臼组件，与髋臼内衬、股骨头、股骨柄等配合，适用于人工髋关节置换术。
（七）产品的主要风险
根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。
风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
（八）产品的研究要求
1.原材料质控要求
对于髋臼杯增材制造用合金粉末材料应该提供详细的材质单，包括粉末化学成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并应明确其所符合的标准。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及原材料相关证明文件。
企业应对粉末可回收次数、筛分方法、新旧粉末混合比例（如适用）等进行规定，并提供粉末回收情况对打印过程和产品相关性能影响的验证资料。
2.关于多孔部分最小结构单元
应提供产品打印三维孔最小结构单元的选择和设定依据，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等的质控范围和确定依据。

信息来源：国家药品监督管理局

 2/6   首页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页