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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:...
《体外诊断试剂分类规则》解读
我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。...
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:...
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第.一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,**药品监督管理局组织开展了《第.一类医疗器械产品目录》修订工作。...
医疗器械临床使用管理办法
为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用**、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。...
2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单,确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。...
国家药品监督管理局落实企业主体责任 推进第二批医疗器械唯一标识工作
近期,《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发,自明年6月1日起正式施行。《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械(包括第三类体外诊断试剂),应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。...
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)...
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
近年来,业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产,优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加,为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求,深化医疗器械审评审批制度改革,2019年以来,国家药监局经深入调研,充分听取各方面意见后,并起草了本公告。...
浅谈药械组合注意事项及申报流程
浅谈药械组合注意事项及申报流程...
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医疗器械网络销售监督管理办法
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医疗器械生产监督管理办法
体外诊断试剂注册管理办法修正案
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