• 医疗器械咨询定义

　　医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。

 

• 医疗器械咨询范围

• 医疗器械法规咨询

　　提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：

　　1、各国法规标准提供

　　2、各国法规研究报告

　　3、产品法规注册策略研究

　　4、法规符合性策略分析和研究

　　

• 医疗器械注册代理

　　1、医疗器械中国SFDA注册认证代理

　　2、进口医疗器械注册认证代理服务

　　3、医疗器械欧盟CE注册认证代理

　　4、医疗器械美国FDA注册认证代理

　　5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理

　　6、医疗器械不良事件报告及召回咨询

　　7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询

　　

• 质量管理咨询

　　为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：

　　1、医疗器械专业实践规范咨询

　　2、美国QSR 21CFR820法规咨询

　　3、医疗器械质量管理体系咨询

　　4、医疗器械流程体系提升咨询

　　5、医疗器械管理运营提升咨询

　　6、医疗器械企业成熟度诊断评价

　　7、医疗器械常年顾问

 

• 医疗器械多语言翻译及文案策划

　　1、医疗器械多国语言翻译

　　2、医疗器械文案策划审核

　　3、监管机构法规文函回复

　　4、不良事件召回文案审核

　　5、医疗器械法规文案审核

　

• 行业技术信息研究

　　1、医疗器械法规信息服务

　　2、医疗器械法规数据库

　　3、医疗器械行业信息服务

　　4、医疗器械技术信息服务

　　5、医疗器械行业满意度调查

　　6、医疗器械市场研究调查

信息来源：医械技术网