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行业动态
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关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:...
机器人做的手术失败了,谁负责?手术机器人的伦理风险问题与对策研究
近年来,机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。医疗机器人可以分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人四大类,目前应用最广发且最具前景的是手术机器人。手术机器人克服了传统外科手术精准度欠佳、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题,在为病人带来更好的临床转归的同时,也缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。...
河北召开医疗器械监管工作会议推动医疗器械大省向强省跨越!
会议总结2021年医疗器械监管工作,安排部署2022年工作任务。省市场监督管理局一级巡视员李基滏出席会议并讲话。省局药品总监管景斌出席会议,医疗器械注册管理处范瑜处长、医疗器械监管处张书行处长分别对注册管理、上市后监管工作进行安排,石家庄、廊坊、张家口、保定、衡水5个市局作交流发言。...
中国(河北)自由贸易试验区药品医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序
为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》,根据《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定,河北省药品监督管理局结合河北实际印发《中国(河北)自由贸易试验区药品医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序》,自公布之日起实施。...
2021年全国各省医疗器械许可备案数量统计
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。...
北京部分第二类医疗器械产品免于经营备案可直接经营
《北京市药品监督管理局关于执行<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>有关事项的通知》发布。根据通知,在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等第二类医疗器械,仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售,下同),可直接从事经营活动。...
第三类医疗器械经营许可证代办咨询须知
在中国大陆从事第三类医疗器械经营销售(含网络销售)的企业,必须办理第三类医疗器械经营许可证,医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。医疗器械零售连锁企业,是指经营同类医疗器械、使用统一商号,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。...
医疗器械验证(Verification)与确认(Validation) 的分析2
在医疗器械验证(Verification)与确认(Validation) 的分析1中主要从概念和审核角度来说明验证与确认的区别,但还是有很多小伙伴不明白验证是啥?确认是啥?下面我们就用过实际案例来说明一下两者的区别。验证:通过提供客观证据,对规定的要求得到满足的认定。(文件维度的要求)确认:通过提供客观证据,对预期用途,或应用要求得到满足的认定。(使用维度的要求)...
医疗器械验证(Verification)与确认(Validation) 的分析1
验证(Verification)与确认(Validation)这两个概念最早出现在制药行业,随着医疗器械行业的快速发展,设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认这些概念也出现在了医疗器械生产过程中来,但是不管是行业圈内人士还是刚刚入行的存业人员对于这两个概念的理解似乎都千差万别,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点,本文将谈一谈作者对这一概念的理解供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。...
您知道无证销售隐形眼镜的后果吗?
近年来,随着90后、00后年轻一代消费群体的崛起,隐形眼镜热度不断攀升。据预估,到2025年,隐形眼镜市场规模有望超过110亿元,其发展空间或超过欧美市场。正是在利益的驱使下也存在着一些不法商家为了谋取利益,非法出售劣质的隐形眼镜,市面上还会有小商贩存在侥幸心理去摆摊卖美瞳...
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